Coronavirus: cómo deben ser los barbijos según la ANMAT

Para que sean una verdadera barrera contra el coronavirus, los barbijos deben estar hechos de telas quirúrgicas, tener dos, tres y hasta cuatro capas, espacio suficiente para dejar respirar al que lo lleva y "resistencia al splash", es decir a las salpicaduras de gotas contaminadas que pueden ingresar por la nariz o la boca de otra persona.

Lo dice la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) que es el organismo que fiscaliza la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos y materiales que se utilizan en la medicina, entre varias de sus funciones.

Los barbijos, según publica el Ministerio de Salud, se encuadran en la categoría de productos médicos y pertenecen a la “Clase de Riesgo I” (el más bajo) de acuerdo a la normativa vigente. Deben contar con la “habilitación del establecimiento como fabricante, importador y/o distribuidor y el registro del producto para garantizar que sean seguros y eficaces”.

Por eso es importante marcar una diferencia: los caseros para la población en general pueden servir como una medida de salud pública voluntaria adicional, y no cuentan ni con un alto porcentaje de efectividad, ni con la autorización del ente regulador.

En cambio, aquellas personas que están en contacto con casos positivos de COVID-19, como personal de la salud o familiares, deben usar los reglamentarios. Aquellos que sí están autorizados por la ANMAT y cuyas etiquetan cuentan con un número que lo respalda y se puede comprobar en las web o a través del 0800-333-1234 .

A continuación, algunas consideraciones que realiza la ANMAT sobre este elemento sanitario:

En cuanto al registro, los barbijos se inscriben mediante declaración de conformidad a través de la plataforma digital Helena. En caso que el producto pretenda tener tránsito federal, o sea interprovincial, este trámite no es de admisión automática, por lo que requiere una evaluación por parte de la Administración.

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La empresa que lo inscriba deberá estar registrada en la ANMAT como establecimiento elaborador y/o importador y contar con un número de legajo. En caso de que el tránsito sea por el interior de la provincia, es el ministerio provincial el ente rector y su inscripción quedará a cargo de lo que disponga su normativa, sin intervención de la institución.

Generalidades técnicas

El barbijo debe poseer las características de las telas quirúrgicas y ser una barrera efectiva microbiológica, su nivel dependerá del tipo de intervención médica. Además, debe proteger efectivamente contra virus y líquidos.

Material textil: tela no tejida

Son productos de polipropileno (PP). La estructura textil producida por entrelazado de fibras y/o filamentos continuos consolidados por medios mecánicos, químicos, térmicos o sus combinaciones puede ser:

- SBPP (Spunbond polipropileno): tela producida por proceso Spunbonding.

- MB (Meltblown polipropileno): filtro producido por proceso Meltblown.

- SMS (Spunbond/Meltblown/Spunbond): tela compuesta por tres capas unidas por un proceso térmico, dos externas de Spunbond y una intermedia de Meltblown. Es una barrera contra bacterias y otros agentes contaminantes, en combinación con alta eficiencia de impermeabilidad.

Requisitos para la tela del barbijo de uso médico (resultado de ensayos):

- Tipo 1: dos capas (SBPP + MB – Gramaje Mín: 18g + 25g).

- Tipo 2 y 3: tres o cuatro capas (SBPP + MB + SBPP – Gramaje Mín: 18g + 25g + 25g).

Este material cumple una serie de requisitos mínimos de calidad que van a contribuir a la reducción del riesgo de infecciones. Se fabricará con tela no tejida de polipropileno (pp).

El barbijo quirúrgico, además de alta resistencia a los fluidos, deberá tener buena transpirabilidad, caras internas y externas claramente identificadas y diseño estructurado que no se colapse contra la boca.

Especificaciones técnicas:

A) Características cualitativas, existen tres relevantes:

1. Eficiencia filtrante contra las bacterias: expresadas en porcentaje, define la capacidad filtrante de los barbijos. A mayor valor, mayor será la capacidad filtrante.

2. Resistencia a la respiración: define la dificultad de respirar a través del barbijo. A un valor inferior, menos será la dificultad de respirar.

3. Resistencia al splash (salpicaduras): define la resistencia contra las salpicaduras que puedan surgir. A mayor valor, mayor será la protección.

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En base a los resultados de esta evaluación, pueden distinguirse tres niveles cualitativos:

- Tipo 1 Básica (atención en sala) – 2 capas.

- Tipo 2 Clase I (prestaciones estándar) – 3 capas.

- Tipo 3 Clase II (prestaciones de alto rendimiento o elevado riesgo de infección debido a la duración o intensidad de la intervención) – 3 o 4 capas. Fabricado con materiales que retienen partículas ultrafinas, aplicado generalmente para Influenza o tratamiento infectocontagioso. Estos se subdividen en barbijo y mascarilla.

B) Características operativas:

- Desechable (uso por única vez).

- No irritante (libre de látex).

- Fácil de colocar.

C) Capacidad de filtrado:

Partículas gruesas de 3 a 8 micras, partículas finas de 0 a 3 micras, partículas ultrafinas menor a 0,3 micras.

Los ensayos se realizarán de acuerdo a los requisitos de las normas indicadas. Según el tipo de barbijo a registrar, son: resistencia a la penetración microbiana en estado seco y húmedo; resistencia a la penetración de líquidos; resistencia a la rotura en estado seco y húmedo y resistencia a la tracción en estado seco y húmedo.